Thema: Waar komen de medicijnen vandaan?
De ontwikkeling van medicijnen

Al sinds mensenheugenis probeert de mens ziekten te bestrijden met medicijnen. Vroeger wendden we ons tot kruidenvrouwtjes en kwakzalvers, nu komen de meeste medicijnen uit farmaceutische fabrieken en zijn ze verkrijgbaar bij de apotheek. Soms maakt men in de apotheek een medicijn ‘op maat` voor een bepaalde patiënt. Hoe gaat de ontwikkeling van een medicijn in z`n werk?

Ontwikkeling

De ontwikkeling van een nieuw medicijn begint met een vraag. Bijvoorbeeld: met welke stof kunnen we dit ziekteproces beïnvloeden? Of: wat doet deze stof in het menselijk lichaam?

In het laboratorium

Waren vroeger bijna alle medicijnen van plantaardige of dierlijke oorsprong, nu kan men de meeste stoffen in een laboratorium maken. De eerste onderzoeken daaraan zijn gebaseerd op theorie. Ze kunnen ook worden gedaan met behulp van de computer. Is er eenmaal een stof ontwikkeld waarvan men vermoedt dat die bruikbaar is, dan volgt een lange periode van onderzoek. Eerst test men het middel in het laboratorium, daarna op proefdieren en tot slot op de mens. Voor dierproeven en tests op mensen heeft de overheid strikte regels opgesteld. Pas na al dit onderzoek kan een medicijn op de markt komen.

Klinisch onderzoek

Een belangrijke fase is het klinisch onderzoek. Hierbij test men het middel op mensen. In de eerste fase van het klinisch onderzoek gaat het om de vraag of het middel schadelijk is voor mensen. Om daar achter te komen wordt het getest op gezonde vrijwilligers. In de tweede fase krijgt een kleine groep patiënten het middel toegediend. De onderzoekers verwachten dat het middel effect zal hebben op hun aandoening en bestuderen de werkzaamheid. De derde fase is een grootschalig onderzoek waar veel patiënten aan deelnemen. Zij worden verdeeld in drie groepen: een groep krijgt het nieuwe middel, de tweede groep een middel waarvan bekend is dat het werkt en de derde groep krijgt een placebo (een nepgeneesmiddel). Met dit onderzoek kan men de werkzaamheid van het middel vaststellen en bijwerkingen op het spoor komen.

Afvalrace

Het duurt jaren voordat al deze onderzoeken zijn afgerond. Gemiddeld duurt het elf jaar voordat een nieuw geneesmiddel op de markt is. Duizenden stoffen vallen in de loop van het onderzoek af. Ze zijn niet goed bruikbaar, of schadelijk, of niet werkzaam genoeg, of ze hebben te veel bijwerkingen.

Spécialité

Als er na al die tests een goed geneesmiddel uit de bus komt, ligt het nog niet meteen bij de apotheek.

Registratie

Eerst moet het door de overheid geregistreerd worden. Daarvoor moet de fabrikant aantonen dat hij goed onderzoek heeft gedaan naar het middel. Het moet werkzaam zijn èn veilig. De registratie is per land geregeld, maar in de Europese Unie streeft men ernaar één lijn te trekken. Toch komt het voor dat een medicijn in het ene land is toegelaten en in het andere land niet.

Patent

De investeringen van al die jaren onderzoek wil de fabrikant terugverdienen. Daarom vraagt hij patent aan op een nieuw middel. Een patent loopt meestal twintig jaar. In die twintig jaar mag niemand het middel namaken. Het is alleen verkrijgbaar onder de merknaam die de fabrikant eraan heeft gegeven. Zo`n geneesmiddel waar een patent op rust heet ook wel een spécialité.

Generiek

Een generiek geneesmiddel is een middel dat na het verlopen van het patent op een spécialité door een andere fabrikant wordt gemaakt.

Gelijkwaardig

In die twintig patent-jaren heeft het middel zijn nut bewezen. De eventuele ‘kinderziekten` zijn ontdekt en uit de weg geruimd. Dus als het patent verlopen is, kan een andere fabrikant het middel met een gerust hart ook gaan maken. Hij hoeft minder onderzoek te doen, want hij weet al dat het middel werkzaam is. Maar hij moet wel – net als de eerste fabrikant – registratie aanvragen. Hij moet aantonen dat zijn medicijn gelijkwaardig is aan de oorspronkelijke spécialité.

Goedkoper

Voor een generiek middel is maar half zoveel onderzoek en ontwikkelingstijd nodig als voor een spécialité. Dat maakt dat een generiek middel minder duur hoeft te zijn, terwijl het gegarandeerd even goed is – dat is immers een voorwaarde voor de registratie. Daarom krijgt u waar mogelijk een generiek middel in plaats van een spécialité. In dit geval zegt de prijs niets over de kwaliteit. Zie ook het thema ‘Merkloos medicijn is goed en goedkoper` op deze site.

Maatwerk

Soms is er behoefte aan een medicijn-op-maat. Bijvoorbeeld als de benodigde dosis niet in de handel is, of als iemand geen tabletten kan slikken maar wel een drankje. Ook zijn er van sommige medicijnen alleen grondstoffen verkrijgbaar, en geen kant-en-klaar product. In dergelijke gevallen kan een geneesmiddel in de apotheek gemaakt worden. Zie ook het thema ´Medicijnen op maat´ op deze site.

Vakwerk

Geneesmiddelen bereiden is vakwerk. Net zoals bij elk ander medicijn wordt gecontroleerd of het recept klopt (sterkte en gebruik). Maar daarnaast moet de apotheekmedewerker genoeg weten van de eigenschappen van de werkzame stof en de manier waarop die verwerkt moet worden. Zo zijn er middelen waar je geen drankje van kunt maken, en middelen die hun werkzaamheid verliezen als ze niet luchtdicht worden bewaard.

Niet meteen leverbaar

Als een medicijn speciaal gemaakt moet worden, is het niet meteen leverbaar. U kunt er niet op wachten. Soms kost de bereiding zelfs langer dan een dag, bijvoorbeeld als een preparaat een bepaalde tijd moet ‘rusten` in de loop van de bereiding. Het komt ook voor dat er voor de bereiding van een medicijn speciale voorzieningen nodig zijn. Bijvoorbeeld als er stoffen aan te pas komen die schadelijk kunnen zijn voor de apotheekmedewerker. Dikwijls is er in een regio één apotheek met zulke voorzieningen. Daar maken ze dan bepaalde geneesmiddelen voor alle apotheken in de regio.

Links

www.nefarma.nl
Nefarma is de Nederlandse Vereniging van de Research-georiënteerde Farmaceutische Industrie. De site geeft onder meer informatie over de ontwikkeling van medicijnen. 
 
www.bogin.nl
Bogin is de Bond van de Generiek Geneesmiddelenindustrie Nederland. Ook deze site biedt informatie over de ontwikkeling van medicijnen.

Deze tekst is opgesteld door het Geneesmiddel Informatie Centrum van de KNMP. Deze tekst is gebaseerd op verschillende (wetenschappelijke) bronnen. Hoewel bij het opstellen van de tekst uiterste zorgvuldigheid is betracht, is de KNMP niet aansprakelijk voor eventuele schade die zou kunnen voortvloeien uit enige onjuistheid in deze tekst.

  • Gerelateerde thema's
  • Vragen over waar komen de medicijnen vandaan?
Doe de risicotest Diabetesfonds
Sluiten